योग्यरूपं लिखत ।
१. (एतद्) मम हस्तौ ।
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Answer:
Explanation:
फार्मास्युटिकल और बायोटेक्नोलॉजिकल कंपनियों के लिए, और महत्वाकांक्षी सौंदर्य प्रसाधन और खाद्य कंपनियां जिन्हें 21 सीएफआर पार्ट 11 अनुपालन की आवश्यकता होती है। जोखिम आधारित प्रलेखन यूएसपी 1058 4Q मॉडल और यूरोपीय संघ जीएमपी अनुलग्नक 15. के अनुसार पूर्ण साधन-विशिष्ट फार्मा योग्यता प्रक्रिया को शामिल करता है। PQP पैकेज में DQ, IQ, OQ, PQ, एक जोखिम विश्लेषण, एक विचलन सूची, एक पता लगाने का मैट्रिक्स शामिल है। , प्रत्येक योग्यता चरण के लिए अध्याय रिपोर्ट और 21 सीएफआर भाग 11 में बताई गई सभी सॉफ्टवेयर आवश्यकताओं के लिए एक अद्वितीय 21 सीएफआर पार्ट 11 चेक लिस्ट।
एक मानक संचालन प्रक्रिया (एसओपी) को एक शब्द फ़ाइल के रूप में जोड़ा जाता है और इसे आपके आंतरिक उपकरण एसओपी के लिए आधार के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।
फार्मा योग्यता पैकेज स्मार्ट - PQP-S:
उन ग्राहकों के लिए जिन्हें GAMP 5 और GMP का पालन करना है, लेकिन जिन्हें 21 CFR भाग 11 के अनुरूप होने की आवश्यकता नहीं है। लागत-कुशल PQP-S में DQ, IQ, OQ, PQ, FQ और इसके अतिरिक्त एक जोखिम विश्लेषण और एक SOP है। एक शब्द फ़ाइल के रूप में।
Requalifications:
एक साधन योग्यता एक बार की घटना नहीं है। एंटोन पार अन्य कारणों (इंस्ट्रूमेंट लोकेशन बदलने, सॉफ्टवेयर अपडेट और अन्य) के कारण आवधिक आवश्यकता के साथ-साथ आवधिकता भी प्रदान करता है। इसका मतलब यह है कि आपका उपकरण अपने कामकाजी जीवन के अनुरूप है। आवश्यकता के कारण पर निर्भर करता है (उदाहरण के लिए वार्षिक आवश्यकता, स्थान का परिवर्तन, सॉफ़्टवेयर अद्यतन आदि) प्रारंभिक एंटोन पार योग्यता (PQP / PQP-S) के आधार पर एक अनुकूलित दस्तावेज़ बनाया गया है। यह दस्तावेज़ हमारी प्रमाणित योग्यता टीम द्वारा ऑन-साइट भी पूरा किया जा सकता है।